Perfalgan 10 mg , perfusalgan

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Educativi rischio minimizzazione Materiali per contribuire a ridurre i rischi associati con l'utilizzo di questo farmaco. * Neonati pre-termine: nessun dato sicurezza ed efficacia sono disponibili per i neonati pre-termine (vedere paragrafo 5.2). ** I pazienti che pesano meno richiederanno piccoli volumi. L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno 4 ore. Non più di 4 dosi da dare in 24 ore. L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore. *** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, come presentato, nella tabella di cui sopra è per i pazienti che non ricevono altri prodotti contenenti paracetamolo e devono essere adeguati di conseguenza prendere tali prodotti in considerazione. Grave insufficienza renale: Si raccomanda, quando dare paracetamolo per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml / min), per aumentare l'intervallo minimo tra ciascuna amministrazione a 6 ore (vedere paragrafo 5.2). Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, la malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), la disidratazione: La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Fare attenzione nel prescrivere e somministrare PERFALGAN per evitare errori di dosaggio a causa di confusione tra milligrammi (mg) e millilitro (ml), che potrebbe tradursi in sovradosaggio accidentale e la morte. Fare attenzione a garantire la giusta dose viene comunicato e dispensati. Durante la scrittura prescrizioni, includere sia la dose totale in mg e la dose totale in volume. La soluzione paracetamolo viene somministrato in infusione endovenosa di 15 minuti. I pazienti di peso ≤ 10 kg: • La fiala di vetro / bag di Perfalgan non dovrebbe essere appeso come un infuso a causa del piccolo volume del medicinale deve essere somministrato in questa popolazione • Il volume da somministrare deve essere aspirata dal flaconcino o sacchetto e potrebbe essere somministrato non diluito o diluito (da uno a nove volumi diluente) in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di glucosio 5% e somministrata in 15 minuti. Utilizzare la soluzione diluita entro un'ora dopo la sua preparazione (tempo di infusione inclusa). • Una siringa da 5 o 10 ml deve essere usato per misurare la dose appropriata per il peso del bambino e il volume desiderato. Tuttavia, questo non dovrebbe mai superare i 7.5ml per dose • L'utente deve essere affidata alle informazioni del prodotto per il dosaggio di linee guida. Testo per il 50ml e 100ml fiale: Per rimuovere la soluzione, utilizzare un ago 0,8 millimetri (ago 21 gauge) e perforare il tappo in verticale nel punto specificatamente indicato. Come per tutte le soluzioni per infusione presentato in fiale di vetro, va ricordato che È necessario monitorare attentamente particolare al termine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio al termine della perfusione vale in particolare per infusione percorso centrale, al fine di evitare embolia gassosa. Testo per il flacone da 50 ml: Perfalgan della fiala 50ml può anche essere diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di glucosio 5% (da uno a nove volumi diluente). In questo caso, utilizzare la soluzione diluita entro un'ora dopo la sua preparazione (tempo di infusione inclusa). PERFALGAN è controindicato: • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o propacetamolo cloridrato (profarmaco di paracetamolo) o ad uno degli eccipienti. • in caso di grave insufficienza epatocellulare. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso reazioni avverse frequenti al sito di iniezione sono stati segnalati durante gli studi clinici (dolore e sensazione di bruciore). Molto rari casi di reazioni di ipersensibilità che vanno dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico sono state riportate e richiedere l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi di eritema, rossore, prurito e tachicardia. Vi è il rischio di danno epatico (compresa l'epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. • I sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale. Overdose, 7,5 go più di paracetamolo in una singola somministrazione a 140 mg / kg di peso corporeo in una singola somministrazione nei bambini, provoca citolisi epatica probabilità di indurre necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e alla morte. Allo stesso tempo, un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e della bilirubina sono stati osservati con diminuzione dei livelli di protrombina che possono essere visualizzati 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono di solito evidenti inizialmente dopo due giorni, e raggiungono un massimo dopo 4 a 6 giorni. • ricovero immediato. • Prima di iniziare il trattamento, prendere un tubo di sangue per l'analisi paracetamolo plasma, non appena possibile dopo il sovradosaggio. • Il trattamento comprende la somministrazione di antidoto, N-acetilcisteina (NAC), dal i. v. o via orale, se possibile prima del 10 ore. NAC può tuttavia dare qualche grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi è un trattamento prolungato. • Trattamento sintomatico. • test epatici devono essere effettuate all'inizio del trattamento e ripetuta ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi transaminasi epatiche ritorno alla normalità in una o due settimane con la piena restituzione della funzione epatica. Nei casi più gravi, tuttavia, il trapianto di fegato può essere necessario. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici e codice antipiretici, ATC: N02BE01 è ancora da stabilire il meccanismo preciso della proprietà analgesiche ed antipiretiche di paracetamolo; può coinvolgere azioni centrali e periferiche. PERFALGAN fornisce insorgenza di sollievo dal dolore entro 5 o 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione. L'effetto analgesico picco è ottenuta in 1 ora e la durata di questo effetto è di solito 4 a 6 ore. PERFALGAN riduce la febbre entro 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione con una durata dell'effetto antipiretico di almeno 6 ore. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Il paracetamolo farmacocinetica è lineare fino a 2 g dopo somministrazione singola e dopo la somministrazione ripetuta durante le 24 ore. La biodisponibilità di paracetamolo dopo infusione di 500 mg e 1 g di PERFALGAN è simile a quella osservata dopo l'infusione di 1 ge 2 g propacetamolo (corrispondenti a 500 mg e 1 g di paracetamolo, rispettivamente). La concentrazione massima nel plasma (Cmax) di paracetamolo osservata alla fine di 15 minuti per infusione endovenosa di 500 mg e 1 g di PERFALGAN è rispettivamente di circa 15 mcg / ml e 30 mg / mL. Il volume di distribuzione del paracetamolo è di circa 1 L / kg. Il paracetamolo non si lega alle proteine ​​plasmatiche. A seguito di infusione di 1 g di paracetamolo, significative concentrazioni di paracetamolo (circa 1,5 mg / ml) sono stati osservati nel liquido cerebrospinale, come e dal 20 ° minuto dopo l'infusione. Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato a seguito di due importanti vie epatiche: Coniugazione acido glucuronico e coniugazione di acido solforico. La seconda via è rapidamente saturabile a dosi che superano le dosi terapeutiche. Una piccola frazione (meno del 4%) è metabolizzata dal citocromo P450 ad un intermedio reattivo (N-acetil benzochinone immina), che, in normali condizioni di utilizzo, si sta rapidamente disintossicato dal glutatione ridotto ed eliminato nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e mercapturico acido. Tuttavia, durante massiccia sovradosaggio, la quantità di questo metabolita tossico viene aumentata. I metaboliti di paracetamolo sono escreti principalmente nelle urine. 90% della dose somministrata viene escreto in 24 ore, principalmente come glucuronide (60-80%) e solfato (20-30%) coniugati. Meno del 5% viene eliminato immodificato. Emivita plasmatica è 2,7 ore e la clearance corporea totale è di 18 l / h. Neonati, infanti e bambini I parametri farmacocinetici di paracetamolo osservati nei neonati e bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione del emivita plasmatica che è leggermente più corta (da 1,5 a 2 h) che negli adulti. Nei neonati, l'emivita plasmatica è più lunga rispetto a neonati cioè circa 3,5 ore. I neonati, neonati e bambini fino a 10 anni espellere significativamente meno glucuronide e più coniugati solfati rispetto agli adulti. Tavolo. I valori farmacocinetici legati all'età (clearance standardizzati, * CL STD / F orale (l. h -1 70 kg -1), sono presentati qui di seguito. * CL std è la stima della popolazione per CL In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina 10-30 ml / min), l'eliminazione del paracetamolo è leggermente ritardato, l'emivita di eliminazione da 2 a 5,3 ore. Per glucuronide e solfato coniugati, la velocità di eliminazione è 3 volte più lento in soggetti con insufficienza renale grave rispetto ai soggetti sani. Pertanto, si raccomanda, quando dare paracetamolo per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml / min), per aumentare l'intervallo minimo tra ciascuna amministrazione a 6 ore (vedere paragrafo 4.2. Posologia e modo di somministrazione). La farmacocinetica e il metabolismo del paracetamolo non vengano modificati in soggetti anziani. Nessun aggiustamento della dose è necessario in questa popolazione. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo al di là delle informazioni contenute in altre sezioni del RCP. Studi sulla tollerabilità locale di PERFALGAN in ratti e conigli hanno mostrato una buona tollerabilità. Assenza di ipersensibilità ritardata contatto è stato testato nelle cavie. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cisteina cloridrato monoidrato